幹細胞培養上清液に関する死亡事例の発生について

一般社団法人再生医療抗加齢学会様のホームページ上で掲載された「幹細胞培養上清液に関する死亡事例の発生について」という情報について、まず、亡くなられた方々とそのご家族に心からのお悔やみを申し上げます。このような悲しい出来事が起きたことは非常に遺憾です。

情報によれば、今回の死亡事例は敗血症によるものであるとされており、米国FDAでもエクソソーム製剤に関して注意喚起がなされていることが報告されています。ただし、敗血症は生体反応が広がり、重篤な症状を引き起こす危険な疾患であり、その発症原因は多岐にわたる可能性があります。

ヒト幹細胞培養上清やエクソソームは、研究用試料として広く使用されており、製造規制が法律によって厳格に規定されていないことから、医師の裁量権によって治療に使用されることがあります。

一つの仮説として、使用されたヒト幹細胞培養上清やエクソソームが病原体に汚染されていた可能性が考えられます。また、医療機関での保管や使用において、病原体の制御に不備があった可能性も考えられます。ただし、この段階ではまだ詳細な情報が不足しており、まだ調査進行中の状態です。

弊社のヒト幹細胞順化培養液は、化粧品原料として培養され、安全性を最優先に考えて製造されております。そのため、インスリンや抗生物質などの成分は使用しておらず、医療機関で治療に使用されることはありません。
また、品質管理においては、ウイルス否定試験と菌検査を徹底的に実施し、全ロットにおいて品質を確保しております。

また、幹細胞培養液における安全性に対する分析証明書の発行し、医療・研究機関で検査され、安全なドナーであることと、工場の製造ラインや機器などの安全性のチェックを行っております。

加えて、流通段階での汚染を防ぐため、化粧品によく使用されている1,2-ヘキサンジオールが添加されています。さらに、安全性向上のため、フェノキシエタノールを微量追加しています。これらの成分は、製品の品質を保つために徹底的な品質管理下で添加されており、安全性についても細心の注意を払っています。弊社はお客様の安全と健康を最優先に考え、高品質な製品を提供し続けることをお約束いたします。

安全性と品質に対する取り組みは私たちの最優先事項であり、これまで通り、皆様に安心してご利用いただけるよう、引き続き努力し続けます。

最後に、改めまして亡くなられた方々のご冥福をお祈りし、ご家族関係者の皆様に深くお悔やみ申し上げます。